Esse podcast é para você que quer aprender um pouquinho mais sobre a ISO 13485:2016 – Produtos para saúde, Sistemas para Gestão da Qualidade!
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Links citados no Podcast

* Qualiex, software para Gestão da Qualidade
* Grupo Forlogic
* Viver Excelência
* ATSG Consultoria
* FIVE Consultoria

Apresentação
Neste episódio, o pessoal falou um pouco sobre a ISO 13485 – Qualidade para produtos para saúde. A última versão foi lançada em 2016, e tem muitas peculiaridades interessantes sobre ela, como não estar organizada de acordo com o Anexo SL. E para não falar nenhuma besteira, o pessoal contou com a presença do Rogério Campos Meira, auditor e especialista nessa norma!
Tema: ISO 13485:2016 – Qualidade para Dispositivos Médicos
O que é a norma ISO 13485:2016?

* O que são Produtos para saúde
* O que é Medical device?
* É uma norma setorial complementar
* A ISO 13485:2016 está organizada sobre a ótica do Anexo SL?
* Tem como base a ISO 9001:2015, porém com requisitos regulamentares próprios
* Para que tipo de empresas essa norma é interessante?
* A ISO 13485:2016 é obrigatória?
* Qual é a importância de certificar-se na ISO 13485:2016
* Na implantação, quais requisitos devem são mais críticos

Requisitos específicos da ISO 13485:2016

* Requisitos para Validação de software
* Requisitos para Produtos
* Requisitos para projetos
* Requisitos para Rastreabilidade
* Comunicação com autoridades públicas

Outros pontos-chave da norma

* Inclusão da Mentalidade/Gestão de riscos
* Ações preventivas/Ações corretivas
* Requisitos para Calibração
* Medição e análise para melhoria

PROMESSAS

* Projeto “Normas Comentadas”

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